Ihre Therapie mit VELSIPITY®
Die vorliegende Webseite wurde erstellt für Patient:innen mit Colitis ulcerosa, denen von ihrem Arzt oder ihrer Ärztin VELSIPITY® verordnet wurde.
Die Colitis ulcerosa ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, deren Behandlung immer wieder überprüft und – falls nötig – angepasst werden muss. Ihr:e Ärzt:in hat Ihnen nun im Rahmen Ihrer Therapie VELSIPITY® verordnet, ein Medikament, das einen neuartigen Wirkansatz gegen die Entzündung bei Colitis ulcerosa besitzt.
Mit dieser Webseite wollen wir Sie informieren, wie VELSIPITY® wirkt, wie es einzunehmen ist und was Sie vor und während der Behandlung beachten sollten. Sie finden hier auch einige grundlegende Informationen zur Colitis ulcerosa sowie Hinweise und Tipps für das Leben mit der Erkrankung. Weitere Informationen sind in der VELSIPITY® Packungsbeilage zu finden.
WAS GESCHIEHT IM VERDAUUNGSSYSTEM BEI EINER COLITIS ULCEROSA?
Der Darm ist im Inneren vollständig mit einer Schleimhaut, der sogenannten Mukosa, ausgekleidet. Diese erfüllt wichtige Schutzfunktionen, vor allem bei der Abwehr von Krankheitserregern und anderen schädlichen Substanzen. Bei Patient:innen mit Colitis ulcerosa ist diese Barriere geschwächt, da die Schleimhautzellen des Dickdarms durchlässiger sind als bei gesunden Menschen. Dadurch können Krankheitskeime wie Bakterien und schädliche Stoffe in die Schleimhaut eindringen. Das Immunsystem reagiert darauf mit Entzündungen, die teilweise chronisch verlaufen können und die Darmschleimhaut zunehmend schädigen. Bei Colitis ulcerosa ist hiervon in der Regel nur der Dickdarm betroffen.
- Genetische Faktoren (erbliche Veranlagung)
- Einfluss des körpereigenen Abwehrsystems (immunologische Faktoren)
- Psychosozialer Stress und belastende Lebensereignisse
- Ungesunde Lebensweise
- Weitere Einflussfaktoren, wie eine unausgewogene, ballaststoff- und vitaminarme Ernährung, können ebenfalls eine Rolle spielen
Die Entzündung ist eine Reaktion des Körpers auf eine Schädigung des Gewebes durch verschiedene Reize, wie z. B. Verletzungen, Fremdkörper oder Infektionen. Sie kann in jedem Gewebe des Körpers auftreten und ist ein wesentlicher Teil des Heilungsprozesses. Eine Hauptrolle spielen dabei bestimmte Immunzellen und von ihnen abgegebene Botenstoffe, die die entzündlichen Prozesse fördern, unter anderem indem sie weitere Zellen zur Produktion von Botenstoffen anregen.
Bei einer akuten Entzündung klingen die Symptome nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab. Bei vielen, ganz verschiedenen Erkrankungen, kommt es jedoch zu einer chronischen (dauerhaften) Entzündung, die anhaltende Symptome verursacht und die Krankheit weiter verschlimmern kann. Eine Hemmung der Entzündung kann die Symptome verbessern und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Dazu gibt es verschiedene Medikamente mit unterschiedlichen Ansätzen. Sie können z. B. direkt die Aktivität der an der Entzündung beteiligten Immunzellen beeinflussen oder die Menge von Botenstoffen verringern.
Colitis ulcerosa aus der Perspektive von Betroffenen
Wie beeinflusst VELSIPITY® die Entzündung?1
VELSIPITY® enthält den Wirkstoff Etrasimod, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff verhindert, dass Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) aus den Lymphknoten ins Blut wandern. Die Lymphozyten sind an der Entzündung beteiligt, die mit der Entwicklung der Colitis ulcerosa in Verbindung gebracht wird.
Durch die Verringerung der Anzahl der Lymphozyten, die im Blut um den Dickdarm herum zirkulieren, hilft VELSIPITY®, die Darmentzündung und die mit der Krankheit verbundenen Symptome zu verringern.
Wie genau geschieht dies?
Lymphozyten sind ein Teil des Immunsystems – sogenannte Immunzellen. Ihre Aufgabe ist es, dem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten zu helfen. Manchmal greifen sie jedoch aufgrund einer Fehlsteuerung des Immunsystems gesunde Zellen an, was zur Entstehung von Entzündungen führen kann.
Hier setzt VELSIPITY® an, indem es bei einer Unterart der Lymphozyten, den sogenannten T-Zellen, teilweise und reversibel ihre Austrittsfähigkeit aus den lymphatischen Organen blockiert und so die Anzahl der Lymphozyten im Blutkreislauf verringert. Dabei spielen bestimmte „Andockstellen (genannt S1P-Rezeptoren) eine wichtige Rolle, die der Übermittlung von chemischen Signalen zu den Lymphozyten dienen. Durch den blockierenden Effekt von VELSIPITY® wird verhindert, dass die Lymphozyten den Befehl erhalten, sich in übermäßiger bzw. unnötiger Weise auf den Weg über den Blutkreislauf in die Darmschleimheit zu machen.
VELSIPITY® wird angewendet für die Behandlung von Patient:innen ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend oder gar nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Die Therapie erfolgt durch 1 Tablette (2 mg) 1 x täglich. Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei VELSIPITY® Nebenwirkungen auftreten. Weitere Informationen dazu finden Sie in der beiliegenden Gebrauchsinformation in der Packung.
Sie dürfen VELSIPITY® nicht einnehmen, wenn:
- Sie allergisch gegen Etrasimod oder einen der in Abschnitt 6 der Packungsbeilage aufgeführten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Ihr:e Ärzt:in Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
- Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (Schmerzen im Brustkorb durch Unterbrechungen der Blutversorgung des Herzens, die in Ruhe oder ohne offensichtlichen Auslöser auftreten können), einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA, auch als Mini-Schlaganfall bezeichnet) oder bestimmte Arten einer schweren Herzschwäche hatten.
- Sie bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger oder abnormer Herzschlag) haben – Ihr:e Ärzt:in wird Ihr Herz vor Beginn der Behandlung untersuchen.
- Sie eine schwere aktive Infektion, eine aktive chronische Infektion wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Tuberkulose haben.
- Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
- Sie an Krebs leiden.
- Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem:Ihrer Ärzt:in oder Ihrem:Ihrer Apotheker:in, bevor Sie VELSIPITY® anwenden, wenn:
- Sie einen langsamen Herzschlag haben oder Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, die Ihren Herzschlag verlangsamen (z. B. Betablocker oder Kalziumkanalblocker).
- Sie schon einmal einen Schlaganfall oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße des Gehirns hatten.
- Sie Leberprobleme haben.
- Sie eine Infektion haben.
- Sie eine erniedrigte Zahl von Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) haben.
- Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine solche planen.
- Sie schon einmal Sehstörungen oder andere Symptome von Flüssigkeitsansammlungen (man spricht auch von Ödemen) im hinteren Teil des Auges (der sogenannten Netzhaut) hatten.
- Sie eine Entzündung des Auges haben.
- Sie an Diabetes leiden (was zu Problemen mit den Augen führen kann).
- Sie hohen Blutdruck haben.
- Sie eine schwere Lungenerkrankung, z. B. eine Lungenfibrose (Lungenschädigung mit Vernarbung und Verdickung von Gewebe), Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (eine Art von Lungenerkrankung, die durch eine dauerhafte Schädigung des Lungengewebes gekennzeichnet ist) haben.
Die Behandlung mit VELSIPITY® wird unter der Überwachung eines:einer Ärzt:in mit Erfahrung in der Behandlung der Colitis ulcerosa eingeleitet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem:Ihrer Ärzt:in ein. Fragen Sie bei Ihrem:Ihrer Ärzt:in oder Ihrem:Ihrer Apotheker:in nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis Ihres Medikaments beträgt:
1 Tablette (à 2 mg Etrasimod) 1 x täglich
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf vor dem Einnehmen nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, da sich dadurch die Menge des Wirkstoffs, die in Ihren Körper gelangt, verändern könnte.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum „Verw. bis“ nicht mehr verwenden.
Für VELSIPITY® sind keine besonderen Lagerungsbedingungen in Bezug auf die Temperatur erforderlich. Zum Schutz vor Feuchtigkeit sollten Sie das Medikament in der Originalverpackung aufbewahren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Schäden oder Anzeichen für eine Manipulation der Packung bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihre:n Apotheker:in, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wird VELSIPITY® während der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes. Verwenden Sie VELSIPITY® daher nicht während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, und Sie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr:e Ärzt:in Sie vor Beginn der Behandlung mit VELSIPITY® über das Risiko für ein ungeborenes Kind informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Sie müssen während der Einnahme von VELSIPITY® und mindestens 14 Tage nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Fragen Sie Ihr:e Ärzt:in nach zuverlässigen Verhütungsmethoden.
Wenn Sie während der Einnahme von VELSIPITY® schwanger werden, informieren Sie sofort Ihre:n Ärzt:in. Er:sie wird in diesem Fall entscheiden, die Behandlung zu beenden. Zudem wird eine spezielle Überwachung vor der Geburt durchgeführt.
Sie sollten während der Einnahme von VELSIPITY® nicht stillen. Damit soll das Risiko von Nebenwirkungen für das Baby vermieden werden, da VELSIPITY® in die Muttermilch übergehen kann.
Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung1,2
Vor Behandlungsbeginn:
Bevor Sie mit der Einnahme von VELSIPITY ® beginnen, wird Ihr:e Ärzt:in Ihr Herz, genauer gesagt die elektrische Aktivität Ihres Herzens, einmalig mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) untersuchen.
Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden (Ruheherzfrequenz von < 50 bpm, AV-Block zweiten Grades [Mobitz-Typ I] oder Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte), wird Ihr:e Ärzt:in Sie zudem mindestens in den ersten 4 Stunden nach der ersten Einnahme überwachen.
Was ist ein EKG?
Mit einem Elektrokardiogramm, kurz: EKG, werden die sogenannten Herzströme gemessen, das heißt die elektrische Spannung, die bei der Aktivität des Herzens entsteht. Hierzu werden auf die Brust sowie an den Armen und Beinen Elektroden aufgeklebt und das Ergebnis der Messung in Form einer Kurve aufgezeichnet. Die Untersuchung ist völlig schmerzfrei.
Bei der Untersuchung vor Beginn der VELSIPITY® -Behandlung wird ein Ruhe-EKG durchgeführt, das heißt, Sie liegen während der Messung entspannt auf einer Liege und müssen nicht wie beim Belastungs-EKG Fahrrad fahren oder laufen. Die Untersuchung findet in der Arztpraxis statt und dauert etwa 2 Minuten.
Das EKG kann in der Hausarztpraxis, beim:bei der Gastroenterolog:in oder beim:bei der Kardiolog:in durchgeführt werden. Wenn das EKG in der Hausarztpraxis gemacht wird, muss das Ergebnis dem:der Gastroenterolog:in übermittelt werden. Fragen Sie in diesem Fall Ihre:n Ärzt:in, ob er:sie den Befund direkt weitergibt oder ob Sie diesen bei Ihrem nächsten Termin zum:zur Gastroenterolog:in mitnehmen müssen.
In Zusammenhang mit der Behandlung mit VELSIPITY® ist nur einmalig ein EKG erforderlich, vor Beginn der Behandlung. Weitere Wiederholungen im Verlauf der Behandlung fallen nicht an bzw. nur wenn Ihr:e Ärzt:in dies für nötig hält.
Wenn Sie VELSIPITY® erneut einnehmen, nachdem Sie die Behandlung 7 Tage oder länger in Folge unterbrochen haben, kann die Wirkung auf den Herzschlag, die möglicherweise zu Beginn der Behandlung beobachtet wurde, erneut auftreten. Nehmen Sie die Behandlung mit VELSIPITY® nach einer Unterbrechung von mehr als 7 Tagen nicht wieder auf, ohne Ihre:n Ärzt:in um Rat zu fragen.
Ihr:e Ärzt:in wird vor Beginn der Behandlung mit VELSIPITY® abgesehen vom EKG noch eine Reihe weiterer Untersuchungen durchführen bzw. deren Durchführung veranlassen:
- Blutuntersuchung (großes Blutbild einschließlich der weißen Blutkörperchen [absolute Lymphozytenzahlen, ALC] und Leberenzymwerte [Transaminasen und Bilirubin]
- Bei Patient:innen mit Diabetes mellitus, Uveitis oder einer Netzhauterkrankung wird vor Beginn der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung empfohlen
- Schwangerschaftstest
Während der Behandlung:
Im Laufe der Behandlung mit VELSIPITY® sollten Ihre Ärzt:innen in regelmäßigen Abständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen, um mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder andere Veränderungen frühzeitig erkennen zu können:
Blutuntersuchung
Blutuntersuchung
Auch während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen des großen Blutbildes inkl. Lymphozyten empfohlen. Wenn keine klinischen Symptome vorliegen, sollten die Leber-Transaminasen und Bilirubinwerte in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Blutdruckmessung
Blutdruckmessung
Für den Fall, dass unter der Behandlung mit VELSIPITY® eine Erhöhung des Blutdrucks auftritt.
Augenärztliche Untersuchung
Augenärztliche Untersuchung
Eine Untersuchung des Augenhintergrunds, einschließlich der Makula, wird innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Beginn der Behandlung empfohlen sowie dann, wenn sich während der Einnahme von Velsipity Ihr Sehvermögen verändert.
Bei Patient:innen mit Diabetis mellitus, Uveitis oder einer Netzhauterkrankung wird empfohlen, dass im Laufe der Behandlung Kontrolluntersuchungen stattfinden.
Die Blutdruckmessung und die Blutuntersuchung können bei Ihrem:Ihrer behandelnden Gastroenterolog:in durchgeführt werden. Für die Augenuntersuchung wird diese:r Sie an den:die entsprechende:n Fachärzt:in weiterverweisen. Wichtig ist in allen Fällen: Bringen Sie die Ergebnisse aller Kontrolluntersuchungen bei Ihrem nächsten Termin beim:bei der Gastroenterolog:in mit!
Denken Sie unbedingt daran, Ihre regelmäßigen Kontrolltermine wahrzunehmen. Nur so kann Ihr:e Ärzt:in den Behandlungsverlauf beobachten und mögliche Nebenwirkungen frühzeitig erkennen.
Sie sind gesetzlich versichert? Dann nutzen Sie gerne den Terminservice der Kassenärztlichen Bundesvereinigung telefonisch kostenlos und rund um die Uhr unter der 116117 oder online unter 116117-termine.de.
Zur Nutzung des Services ist der Vermittlungscode auf Ihrem Überweisungsschein erforderlich. Ausgenommen davon sind unter anderem Augenärzte, für die Sie keine Überweisung benötigen.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung vermittelt Ihnen bei Vorhandensein eines Dringlichkeitscodes auf Ihrem Überweisungsschein einen Termin innerhalb von 4 Wochen. Ist Ihre Überweisung nicht als dringlich gekennzeichnet, kann der Termin auch später als 4 Wochen liegen.
Download-Bereich
In diesem Bereich erhalten Sie die Gebrauchsanleitungen zu VELSIPITY® als PDF zum Download sowie die VELSIPITY®-Patient:innenbroschüre.
Gebrauchsinformation VELSIPITY® 2mg Filmtabletten
Weitere Informationen:
Für medizinische Auskünfte oder Fragen, die sich auf die Anwendung von VELSIPITY® beziehen, wenden Sie sich bitte an:
Pfizer Pharma GmbH
Pfizer Medical Information
Mo. bis Fr. von 8 – 17 Uhr
Tel: +49 (0) 30 / 55 00 55 51000
Fax: +49 (0) 30 / 55 00 54 10000
Oder unter:
https://www.pfizer.de/medizinische-anfragen
2.Fachinformation Velsipity, Stand Juni 2024.
